Зонегран капс 50мг №28

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
капсулы

Область применения
при заболеваниях нервной системы

Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Зонисамид является производным бензисоксазола, является противоэпилептическим средством, слабо угнетающим карбоангидразу in vitro. Химически его структура отличается от других противоэпилептических средств. Противосудорожная активность зонисамида была проверена на различных моделях в некоторых группах с индуцированными или врожденными припадками и зонисамид, по-видимому, действует в этих моделях как противоэпилептическое средство широкого спектра действия. Зонисамид препятствует максимальным электросудорожным припадкам и ограничивает развитие судорог, включая распространение судорог от коры головного мозга до подкорковых структур, а также подавляет активность эпилептогенного фокуса. В отличие от фенитоина и карбамазепина, зонисамид, однако, обладает избирательностью при воздействии на приступы, возникающие в коре головного мозга. Механизм действия зонисамида полностью не раскрыт, но, вероятно, он блокирует потенциалочувствительные натриевые и кальциевые канал...

Показания к применению
Монотерапия у взрослых пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной эпилепсией. В составе дополнительной терапии у взрослых, подростков и детей с 6 лет с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Состав
Капсулы 1 капс. активное вещество: зонисамид 25 мг 50 мг 100 мг вспомогательные вещества (25/50/100 мг): масло растительное гидрогенизированное — 0,75/1,5/3 мг; МКЦ — 49,06/98,12/196,25 мг; натрия лаурилсульфат — 0,19/0,38/0,75 мг оболочка капсулы: желатин — 36,895/46,575/74,239 мг; титана диоксид (Е171) — 1,105/1,353/1,613 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — -/0,072/- мг; краситель «Красный очаровательный» (Е129) — -/-/0,147 мг; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) — -/-/0,002 мг; чернила 1014 Текпринт SW-9008*: шеллак — 36–40,5/36–40,5/36–40,5 мкг; пропиленгликоль — 4,5–10,5/4,5–10,5/4,5–10,5 мкг; калия гидрохлорид — 0,075–0,15/0,075–0,15/0,075–0,15 мкг; краситель железа оксид черный (Е172) — 36–42/36–42/36–42 мкг *теоретические количества, исходя из общего количества краски — 0,15 мг.

Взаимодействие
Ферменты системы цитохрома Р450 Изучение влияния препарата Зонегран ® in vitro на микросомальное окисление в гепатоцитах человека показали отсутствие значимого влияния (<25%) на активность изоферментов цитохрома P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 при концентрациях зонисамида в плазме крови в 2 раза и более превышающих терапевтические. Маловероятно, что Зонегран ® будет влиять на фармакокинетику других ЛС через механизмы, связанные с цитохромом P450, это продемонстрировано in vivo для карбамазепина, фенитоина, этинилэстрадиола и дезипрамина. Потенциально возможное влияние препарата Зонегран ® на действие других ЛС Другие ПЭП У пациентов с эпилепсией длительный прием препарата Зонегран ® не оказывает влияния на фармакокинетику карбамазепина, ламотриджина, фенитоина и вальпроата натрия. Ингибиторы карбоангидразы Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препарата Зонегран ® с ингибиторами карбоангидразы (например топирама...

Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата или сульфонамидам. Не рекомендуется: при детском возрасте до 18 лет; при тяжелой печеночной недостаточности; при острой почечной недостаточности или при клинически обозначенном устойчивом увеличении креатинина в сыворотке крови; при беременности; в период лактации.

Дозировка
Внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи. Взрослые пациенты Зонегран ® может назначаться взрослым в виде монотерапии, и в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом лечебного эффекта. Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз приведены в таблице 1. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие цитохром CYP3A4, могут реагировать на меньшие дозы. Таблица 1 Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у взрослых Схема лечения Подбор дозы Поддерживающая доза Монотерапия Неделя 1–2-я Неделя 3–4-я Неделя 5–6-я взрослые с впервые диагностированной эпилепсией 100 мг/ сут (однократный прием) 200 мг/ сут (однократный прием) 300 мг/ сут (однократный прием) 300 мг/ сут (однократный прием). Если требуются более высокие дозы: увеличение на 100 мг с 2-недельным интервалом до максимальной рекомендованной дозы 500 мг Дополнительная терапия Неделя 1-я Неделя 2-я ...

Побочные действия
Опыт применения препарата Зонегран®, включает клинические исследования более чем на 1200 пациентов, 400 из которых получали Зонегран® на протяжении не менее 1 года, а также широкое постмаркетинговое применение (в Японии с 1989 г, в США с 2000 г.). Зонисамид содержит сульфонамидную группу. К серьезным побочным реакциям со стороны иммунной системы, связанных с приемом препаратов, которые содержат сульфонамидную группу, относятся появление кожной сыпи и других аллергических реакций, а также развитие выраженных гематологических нарушений, в т. ч. апластической анемии, в очень редких случаях приводящей к летальному исходу (см. раздел «Особые указания»). Наиболее частыми нежелательными реакциями в контролируемых исследованиях комплексной терапии были сонливость, головокружение и анорексия. Наиболее частыми нежелательными реакциями в рандомизированном контролируемом исследовании монотерапии зонисамидом в сравнении с карбамазепином пролонгированного высвобождения в группе пациентов, ...

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C. Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из : по рецепту.